恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请获受理

中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司近日宣布，其产品注射用甲苯磺酸瑞马唑仑针对“重症监护期间机械通气时的镇静”这一新适应症的药品上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理。此次申报基于两项关键临床研究数据。其中，HR7056-302研究为一项评估该药用于重症监护短期镇静的Ⅲ期临床试验，共纳入214例患者，主要终点达到预期。HR7056-206研究则为一项评估其用于长期镇静的多中心Ⅱ期研究。甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效GABAa受体激动剂，具有起效快、苏醒时间短等特点。目前，该药品已获批的适应症包括非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉，以及全身麻醉的诱导和维持。本次新适应症若获批，将有望满足重症监护病房(ICU)镇静治疗领域未被满足的临床需求。根据公告，该药品相关项目累计研发投入约为1.84亿元。